最近、TÜV SÜD China Group（以下、「TÜV SÜD」）は、FDA 21 CFR Part 11の要件に準拠した、Haier Biomedicalの液体窒素管理システムの電子記録と電子署名を認証しました。Smartand Biobankシリーズを含む、Haier Biomedicalが独自に開発した16の製品ソリューションが、TÜV SÜDコンプライアンスレポートを授与されました。
FDA 21 CFR Part 11認証の取得は、ハイアール・バイオメディカルの液体窒素管理システムの電子記録と署名が信頼性、完全性、機密性、トレーサビリティの基準を満たし、データの品質とセキュリティを確保することを意味します。これにより、米国や欧州などの市場における液体窒素保管システムソリューションの導入が加速し、ハイアール・バイオメディカルの国際展開を後押しします。
FDA認証を取得し、HBの液体窒素管理システムは国際化の新たな旅に乗り出しました。
第三者試験および認証の世界的リーダーであるTÜV SÜDは、業界を問わず専門的なコンプライアンスサポートを提供することに一貫して注力し、企業が進化する規制に対応できるよう支援しています。米国食品医薬品局（FDA）が発行する規格「FDA 21 CFR Part 11」は、電子記録に書面による記録や署名と同等の法的効力を付与し、電子データの有効性と信頼性を確保しています。この規格は、バイオ医薬品、医療機器、食品業界において電子記録と署名を使用する組織に適用されます。
この規格は公布以来、米国のバイオ医薬品企業、病院、研究機関、研究所だけでなく、ヨーロッパやアジアでも世界中で広く採用されています。電子記録と電子署名を利用する企業にとって、FDA 21 CFR Part 11の要件への準拠は、FDA規制および関連する健康・安全基準への準拠を確保し、安定した国際展開を図る上で不可欠です。
ハイアール・バイオメディカルのCryoBio液体窒素管理システムは、いわば液体窒素容器の「インテリジェント・ブレイン」です。サンプルリソースをデータリソースに変換し、複数のデータをリアルタイムで監視・記録・保存し、異常発生時にはアラートを発します。また、温度と液位を独立して二重に測定する機能と、人員操作の階層管理機能も備えています。さらに、サンプルを視覚的に管理し、迅速なアクセスを可能にします。ユーザーは、手動、気相、液相モードをワンクリックで切り替えることができ、作業効率を向上させます。さらに、IoTおよびBIMSサンプル情報プラットフォームと統合することで、人員、設備、サンプル間のシームレスな連携を実現し、科学的、標準化された、安全で効率的な超低温保管体験を提供します。
ハイアール・バイオメディカルは、サンプル極低温保管管理の多様なニーズに着目し、あらゆるシーンとボリュームセグメントに適した包括的なワンストップ液体窒素保管ソリューションを開発しました。このソリューションは、医療、実験室、低温保管、生物シリーズ、生物輸送シリーズなど、様々なシナリオをカバーし、エンジニアリング設計、サンプル保管、サンプル取り出し、サンプル輸送、サンプル管理を含むフルプロセスエクスペリエンスをユーザーに提供します。
ハイアール・バイオメディカルのCryoBio液体窒素管理システムは、FDA 21 CFR Part 11規格に準拠し、電子署名の有効性と電子記録の完全性について認証を取得しました。このコンプライアンス認証により、ハイアール・バイオメディカルの液体窒素保管ソリューション分野におけるコア競争力がさらに強化され、グローバル市場におけるブランドの拡大が加速します。
国際的な変革を加速し、ユーザーを引きつけ、世界市場の競争力を向上させる
ハイアール・バイオメディカルは、常に国際戦略を堅持し、「ネットワーク＋ローカリゼーション」の二重体制を継続的に推進しています。同時に、ユーザーと向き合う市場システムの開発を強化し、インタラクション、カスタマイズ、デリバリーといったシナリオソリューションを強化しています。
ハイアール・バイオメディカルは、最高のユーザーエクスペリエンスの創造に注力し、現地チームとシステムを構築することでローカライゼーションを強化し、ユーザーニーズに迅速に対応しています。2023年末までに、ハイアール・バイオメディカルは800社を超えるパートナーからなる海外販売ネットワークを構築し、500社を超えるアフターサービスプロバイダーと提携しています。また、アラブ首長国連邦、ナイジェリア、英国を中心としたエクスペリエンス・トレーニングセンターシステム、オランダと米国に倉庫・物流センターシステムを構築しました。英国におけるローカライゼーションをさらに深め、このモデルを徐々にグローバルに展開することで、海外市場体制を継続的に強化しています。
ハイアール・バイオメディカルは、実験器具、消耗品、スマート薬局などの新製品の展開を加速し、シナリオソリューションの競争力を高めています。ライフサイエンス分野では、遠心分離機が欧米で飛躍的な成長を遂げ、凍結乾燥機はアジアで初受注を獲得し、バイオセーフティキャビネットは東欧市場に参入しました。また、実験用消耗品はアジア、北米、欧州で実績を上げ、模倣されています。医療機関向けには、ソーラーワクチンソリューションに加え、医薬品冷蔵庫、血液保管ユニット、消耗品も急速に発展しています。国際機関との継続的な連携を通じて、実験室建設、環境試験、滅菌などのサービスを提供し、新たな成長機会を創出しています。
2023年末までに、ハイアール・バイオメディカルの400以上のモデルが海外で認証を取得し、ジンバブエ、コンゴ民主共和国、エチオピア、リベリアの複数の大規模プロジェクト、および中国アフリカ連合疾病予防管理センター（CDC）プロジェクトへの納入に成功し、納入実績の向上を実証しました。当社の製品とソリューションは150以上の国と地域で広く採用されています。同時に、世界保健機関（WHO）やユニセフを含む60以上の国際機関と長期的な協力関係を維持しています。
FDA 21 CFR Part 11認証の取得は、グローバル展開の道のりにおいてイノベーションに注力するハイアール・バイオメディカルにとって重要なマイルストーンです。これは、イノベーションを通じてユーザーのニーズに応えるという当社のコミットメントを示すものです。今後も、ハイアール・バイオメディカルはユーザー中心のイノベーションアプローチを継続し、地域、チャネル、製品カテゴリーを横断したグローバル戦略展開を推進していきます。地域に根ざしたイノベーションを重視することで、インテリジェンスに基づいた国際市場開拓を目指します。
投稿日時: 2024年7月15日
