最近、テュフズード チャイナ グループ (以下「テュフズード」) は、FDA 21 CFR Part 11 の要件に従って、ハイアール バイオメディカルの液体窒素管理システムの電子記録と電子署名を認証しました。ハイアールが独自に開発した 16 の製品ソリューションBiomedical は、Smartand Biobank シリーズを含む TÜV SÜD コンプライアンス レポートを受賞しました。
FDA 21 CFR Part 11 認証を取得するということは、ハイアール バイオメディカルの LN₂ 管理システムの電子記録と署名が信頼性、完全性、機密性、トレーサビリティの基準を満たしていることを意味し、それによってデータの品質とセキュリティが保証されます。これにより、米国や欧州などの市場で液体窒素貯蔵システム ソリューションの採用が加速し、ハイアール バイオメディカルの国際展開をサポートします。
FDA 認証を取得し、HB の液体窒素管理システムは国際化の新たな歩みを始めました
第三者による試験および認証の世界的リーダーであるテュフズードは、業界全体で専門的なコンプライアンス サポートを提供することに一貫して注力し、企業が進化する規制に常に対応できるよう支援しています。米国食品医薬品局 (FDA) が発行した標準 FDA 21 CFR Part 11 は、電子記録に書面による記録や署名と同じ法的効果を付与し、電子データの有効性と信頼性を保証します。この標準は、バイオ医薬品、医療機器、食品業界で電子記録と署名を使用する組織に適用されます。
この規格は公布されて以来、米国のバイオ医薬品会社、病院、研究機関、研究所だけでなく、ヨーロッパやアジアでも広く世界中で採用されています。電子記録と電子署名に依存する企業にとって、FDA 21 CFR Part 11 要件への準拠は、安定した国際展開のために不可欠であり、FDA 規制および関連する健康と安全基準への準拠を確保します。
ハイアール バイオメディカルの CryoBio 液体窒素管理システムは、本質的には液体窒素容器の「インテリジェント頭脳」です。サンプル リソースをデータ リソースに変換し、複数のデータをリアルタイムで監視、記録、保存し、異常を警告します。また、温度と液体レベルの独立した二重測定と、人事業務の階層管理も備えています。さらに、サンプルを視覚的に管理して迅速にアクセスすることもできます。ユーザーはワンクリックで手動モード、気相モード、液相モードを切り替えることができ、効率が向上します。さらに、このシステムはIoTおよびBIMSサンプル情報プラットフォームと統合されており、人、機器、サンプルの間のシームレスな接続を可能にします。これにより、科学的、標準化された、安全かつ効率的な超低温保管体験が提供されます。
ハイアール バイオメディカルは、サンプル極低温保管管理の多様化した要件に焦点を当て、あらゆるシーンとボリュームセグメントに適した包括的なワンストップ液体窒素保管ソリューションを開発しました。このソリューションは、医療、研究室、低温保管、生物シリーズ、生物輸送シリーズなどのさまざまなシナリオをカバーしており、エンジニアリング設計、サンプル保管、サンプル回収、サンプル輸送、サンプル管理を含むフルプロセスのエクスペリエンスをユーザーに提供します。
FDA 21 CFR Part 11 基準に準拠することにより、ハイアール バイオメディカルの CryoBio 液体窒素管理システムは、電子署名の有効性と電子記録の完全性が認証されています。このコンプライアンス認証により、液体窒素貯蔵ソリューションの分野におけるハイアール バイオメディカルの中核的な競争力がさらに強化され、世界市場でのブランドの拡大が加速します。
ユーザーを引き付けるために国際的な変革を加速し、世界市場の競争力を向上させる
ハイアールバイオメディカルは常に国際戦略を堅持し、「ネットワーク+ローカリゼーション」の二重システムを継続的に推進してきました。同時に、ユーザーと向き合うためのマーケットシステムの開発を強化し続け、インタラクション、カスタマイズ、配信におけるシナリオソリューションを強化します。
ハイアール バイオメディカルは、最高のユーザー エクスペリエンスを生み出すことに重点を置き、ユーザーのニーズに迅速に対応するための現地チームとシステムを確立することでローカリゼーションを強化しています。2023 年末までに、ハイアール バイオメディカルは 800 を超えるパートナーからなる海外流通ネットワークを所有し、500 を超えるアフターサービス プロバイダーと協力しています。一方、アラブ首長国連邦、ナイジェリア、英国を中心とした経験・研修センター体制と、オランダ、米国に倉庫・物流センター体制を構築しています。当社は英国でのローカリゼーションを深め、このモデルを徐々に世界的に複製し、海外市場システムを継続的に強化してきました。
ハイアール バイオメディカルはまた、実験器具、消耗品、スマート薬局などの新製品の拡大を加速し、シナリオ ソリューションの競争力を強化しています。ライフ サイエンス ユーザーにとって、当社の遠心分離機はヨーロッパとアメリカで画期的な進歩を遂げ、凍結乾燥機はアジアで最初の注文を獲得し、当社のバイオセーフティ キャビネットは東ヨーロッパ市場に参入しました。一方、当社の実験用消耗品は、アジア、北米、ヨーロッパで実現され、再現されています。医療機関向けには、ソーラーワクチンソリューションの他に、医薬品冷蔵庫、血液保管ユニット、消耗品も急速に開発されています。ハイアールバイオメディカルは、国際機関との継続的な交流を通じて、実験室の建設、環境試験、滅菌などのサービスを提供し、新たな成長の機会を創出しています。
2023年末までに、ハイアールバイオメディカルの400以上のモデルが海外で認証され、ジンバブエ、コンゴ民主共和国、エチオピア、リベリアのいくつかの主要プロジェクト、さらには中国アフリカ連合疾病管理センターに納入されることに成功した。 (CDC) プロジェクトで、配信パフォーマンスの向上を実証。当社の製品とソリューションは、150 以上の国と地域で広く採用されています。同時に、当社は世界保健機関（WHO）やユニセフを含む60以上の国際機関と長期的な協力関係を維持してきました。
FDA 21 CFR Part 11 認証の取得は、ハイアール バイオメディカルにとって、世界展開におけるイノベーションに注力する重要なマイルストーンです。また、イノベーションを通じてユーザーのニーズに応えるという当社の取り組みも示しています。今後もハイアール バイオメディカルは、ユーザー中心のイノベーション アプローチを継続し、地域、チャネル、製品カテゴリー全体で世界的な戦略的展開を推進していきます。ローカルなイノベーションを重視し、インテリジェンスによる国際市場の開拓を目指します。
投稿日時: 2024 年 7 月 15 日
